Vaccine trong nước được cấp phép theo cơ chế đặc thù

Thuốc điều trị, vaccine Covid-19 sản xuất trong nước đang thử nghiệm lâm sàng, đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn ba, sẽ được xem xét cấp phép lưu hành.

Đây là một trong những cơ chế đặc thù được Chính phủ nêu trong Nghị quyết về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh, ban hành ngày 10/8.

Theo đó, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện thuốc, vaccine trong nước là phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, bao gồm tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc; hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia với thuốc, vaccine thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; ý kiến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với từng thuốc, vaccine cụ thể; có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thuốc, vaccine được cấp phép theo cơ chế đặc thù phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả; kiểm soát các trường hợp được sử dụng, số lượng, phạm vi sử dụng.

Với thuốc, vaccine nhập khẩu không có giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp để chứng minh đã được cấp phép lưu hành.

Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể được miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) với từng lô thuốc, vaccine khi thông quan, trong trường hợp nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu chống dịch.

Theo nghị quyết của Chính phủ, các bộ Y tế, Quốc phòng, Công an, UBND cấp tỉnh được quyết định lập cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 đồng thời là giấy phép hoạt động. Bộ Y tế ban hành thông tư theo trình tự rút gọn, với việc thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị Covid-19; cấp phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ chống dịch.

Các bộ, ngành, địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ chống dịch. Nếu lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt, theo Luật Đấu thầu, thì Chủ tịch UBND cấp tỉnh lập, thẩm định, phê duyệt phương án lựa chọn.

Việc thanh toán chi phí khám, chữa cho bệnh nhân Covid-19 do ngân sách nhà nước đảm bảo; chi phí điều trị bệnh khác trong thời gian chữa Covid-19 theo quy định về bảo hiểm y tế, khám, chữa bệnh.

Hiện Việt Nam đang có ba vaccine Covid-19 thử nghiệm lâm sàng. Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen, phát triển trên công nghệ tái tổ hợp, đang ở giai đoạn 3 và tiến hành các thủ tục xin cấp phép khẩn cấp. Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".

Vaccine thứ hai là Covivac, của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đang ở giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng.

Vaccine thứ ba là ARCT-154, của Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. ARCT-154 được phát triển trên công nghệ mRNA (vaccine Pfizer và Moderna sử dụng công nghệ này).

Viết Tuân