Ngày 29-8, họp xem xét cấp phép cho 2 loại vắc xin COVID-19, trong đó có Nano Covax

3 năm trước Nguồn: Báo Tuổi Trẻ

TTO - Thông tin của Tuổi Trẻ Online cho hay cả ngày mai 29-8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét 2 vắc xin COVID-19, trong đó có Nano Covax.

Ngày 29-8, họp xem xét cấp phép cho 2 loại vắc xin COVID-19, trong đó có Nano Covax - Ảnh 1.

Vắc xin Nano Covax của Nanogen - Ảnh: DUYÊN PHAN

Theo đó, hội đồng gồm hơn 10 thành viên, gồm các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc xin, thuốc..., đứng đầu là PGS-TS Lê Văn Truyền - nguyên thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cao cấp về dược - sẽ dành cả ngày 29-8 họp xem xét hồ sơ 2 vắc xin, gồm 1 vắc xin nhập khẩu và 1 vắc xin trong nước. Trong đó, vắc xin trong nước là Nano Covax.

Thông tin ban đầu từ trước phiên họp, cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a, điều kiện cần theo hướng dẫn mới, để có thể xem xét hồ sơ Nano Covax.

Cũng có ý kiến cho biết hồ sơ trình hội đồng xem xét trên báo cáo dữ liệu trước và sau tiêm 1.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3a, là con số "thấp hơn" so với các vắc xin đã được phê duyệt khẩn cấp sau thử nghiệm giai đoạn 3 trên thế giới.

Tuy nhiên, quyết định xem xét và có cho phép hay không sẽ do các hội đồng bàn bạc và đánh giá. Nếu nhận được kết quả đồng thuận, hội đồng sẽ có đề nghị gửi Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp cho các vắc xin này.

Cho đến nay, Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tổng số gần 14.000 người đã tiêm đủ 2 mũi, trong số này có 12.000 người tham gia giai đoạn 3b đang được theo dõi và lấy mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1, báo cáo chưa trình hội đồng lần này.

Báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a trên 1.000 người thử nghiệm, trong đó 60% từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, số còn lại trên 60 tuổi. Trong đó, 3,45% có bệnh lý kèm theo (1 người có tiền sử ung thư, 3 người bệnh tim, 20 người tăng huyết áp, 60 người đái tháo đường...).

Kết quả cho thấy trung bình nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần so với D0 (trước khi tiêm), tỉ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,2%. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.

Về độ an toàn, sau tiêm vắc xin có 38,7% người thử nghiệm cho biết có đau nhẹ, 12% "đau trung bình", 1 người đau nhiều tại vị trí tiêm, 2,6% có đỏ nhẹ tại vết tiêm, 5,4% có ngứa, 2,2% có sưng thành cục cứng tại vị trí tiêm, 2% có buồn nôn, 6,7% có đau cơ... Có 2 người gặp phản ứng phản vệ độ 2 và hồi phục trong ngày tiêm. Số còn lại bình thường.

Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về sinh miễn dịch và độ an toàn. Hội đồng Đạo đức cũng đã thông qua kết luận này.

Ngoài Nano Covax, trong phiên họp ngày 29-8 sẽ xem xét hồ sơ 1 vắc xin nhập ngoại, là vắc xin Hayat-Vax sản xuất tại UAE (công nghệ mua của Hãng Sinopharm).

Thủ tướng: Tăng tốc phát triển kinh tế xã hội và sắp xếp bộ máy

Thủ tướng Phạm Minh Chính cho biết năm 2025 Chính phủ hướng đến tăng tốc, bứt phá hoàn thành mục tiêu phát triển kinh tế xã hội của cả nhiệm kỳ và thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy.

5 tháng trước

Khánh Hòa: Phê duyệt Đồ án quy hoạch phân khu Khu dân cư phía Tây đường 2 tháng 4

(Xây dựng) - UBND tỉnh vừa có quyết định phê duyệt Đồ án quy hoạch phân khu (tỷ lệ 1/2000) Khu dân cư phía Tây đường 2 tháng 4 thuộc phường Vĩnh Hải, Vĩnh Phước, thành phố Nha Trang.

5 tháng trước

Đến năm 2030, Quảng Ngãi phấn đấu trở thành tỉnh phát triển khá của cả nước

(Xây dựng) - Mục tiêu đến năm 2030, Quảng Ngãi phấn đấu trở thành tỉnh phát triển khá của cả nước, có thu nhập bình quân đầu người ít nhất bằng mức bình quân của cả nước.

5 tháng trước

Cần Thơ: Phê duyệt dự toán chi phí lập 02 Đồ án quy hoạch chi tiết tỷ lệ 1/500

(Xây dựng) – UBND thành phố Cần Thơ vừa phê duyệt đề cương, dự toán chi phí lập 02 Đồ án quy hoạch chi tiết tỷ lệ 1/500. Đó là Quyết định số 1383/QĐ-UBND về việc phê duyệt đề cương, dự toán chi phí lập Đồ án quy hoạch chi tiết tỷ lệ 1/500 khu đất bãi bồi sông Hậu và Quyết định số 1382/QĐ-UBND phê duyệt đề cương, dự toán chi phí lập Đồ án quy hoạch khu đất Bãi công trường 6.

11 tháng trước

Hà Tĩnh: Điều chỉnh cục bộ Đồ án điều chỉnh Quy hoạch chung thị trấn Vũ Quang

(Xây dựng) - UBND tỉnh Hà Tĩnh vừa có Quyết định số 1508/QĐ-UBND, về việc phê duyệt điều chỉnh cục bộ Đồ án điều chỉnh Quy hoạch chung thị trấn Vũ Quang, tỷ lệ 1/5.000.

11 tháng trước

Kế hoạch thực hiện Quy hoạch tỉnh Hậu Giang thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2050

(Xây dựng) - Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký Quyết định số 556/QĐ-TTg ngày 22/6/2024 ban hành Kế hoạch thực hiện Quy hoạch tỉnh Hậu Giang thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2050.

11 tháng trước

Sông Công (Thái Nguyên): Công bố Quy hoạch chi tiết phần mở rộng Khu nghĩa trang Cải Đan

(Xây dựng) – Mới đây, UBND thành phố Sông Công tỉnh Thái Nguyên đã chính thức công bố Quy hoạch chi tiết tỷ lệ 1/500 Khu nghĩa trang Cải Đan (phần mở rộng), theo Quyết định số 2458/QĐ-UBND ngày 19/12/2023 của UBND thành phố Sông Công.

1 năm trước

Đẩy nhanh tiến độ hoàn thiện hồ sơ trình phê duyệt Quy hoạch 12 địa phương

(Xây dựng) – Ngày 23 tháng 10 năm 2023, Văn phòng Chính phủ có văn bản số 430/TB-VPCP thông báo kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp trực tuyến với 12 địa phương về đẩy nhanh tiến độ hoàn thiện hồ sơ trình phê duyệt Quy hoạch tỉnh thời kỳ 2021 – 2030, tầm nhìn đến năm 2050.

1 năm trước